| 題庫總數：15 | ||
| 是非題：0 | ||
| 選擇題：15 (A：3、B：2、C：2、D：3、E：5) | ||
| 多選題：0 | ||
| roddayeye整理 | ||
| Q | 有關下列稽核發現，何者為非? | |
| 不符合可予以分級 | ||
| 不符合應與受稽核者共同檢討 | ||
| v | 有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定 | |
| 不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄 | ||
| 稽核證據應依據稽核準則加以評估 | ||
| Q | 取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者? | |
| 相關法規 | ||
| 作業規範 | ||
| 實驗室程序書 | ||
| 機構要求 | ||
| v | 以上皆是 | |
| Q | 稽核證據資料來源可能來自於? | |
| 文件與紀錄審查 | ||
| 現場業務執行表現觀察 | ||
| 可重複性工作紀錄查證 | ||
| 關鍵人員諮詢 | ||
| v | 以上皆是 | |
| Q | 下列之稽核結果，何者不具約束力? | |
| 稽核開立缺失 | ||
| 3類之缺失 | ||
| 要求缺失改善期限 | ||
| 缺失要求現場複查 | ||
| v | 建議事項 | |
| Q | 稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體? | |
| 稽核方案管理者 | ||
| 受稽核者 | ||
| 稽核委託者 | ||
| 稽核小組 | ||
| v | 2+3 | |
| Q | 稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非? | |
| 具道德觀 | ||
| v | 好辯/主觀 | |
| 有自信、果斷 | ||
| 觀察敏銳 | ||
| 心胸開闊、能變通 | ||
| Q | 生物風險管理審查之結果在於? | |
| 改善生物風險管理系統效能 | ||
| 攸關要求及風險評鑑的改善事項 | ||
| 資源需求 | ||
| v | 1+2+3 | |
| 1+3 | ||
| Q | 生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ? | |
| 每季至少一次 | ||
| 每半年至少召開一次 | ||
| v | 每年至少開召一次 | |
| 沒限定召開時間與頻率 | ||
| 可以以一般實驗室會議取代 | ||
| Q | 對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證? | |
| v | 實驗室主動提供的資訊 | |
| 適當抽樣資訊 | ||
| 資料摘要、分析及績效指標 | ||
| 資料庫與網站 | ||
| 測試過程的資訊 | ||
| Q | 實驗室定期審查生物風險管理系統之目的? | |
| v | 確保其適合性、適當性和有效性 | |
| 確保不發生生物危害風險 | ||
| 風險責任分擔 | ||
| 資源共享 | ||
| 清查生物材料 | ||
| Q | 實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括? | |
| 資金 | ||
| 人力 | ||
| 物資 | ||
| 實際設施 | ||
| v | 以上皆是 | |
| Q | 稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何? | |
| 有資料證據可查證 | ||
| 與標準要求不相符 | ||
| 經適當判斷與評估 | ||
| v | 以上皆是 | |
| 以上皆非 | ||
| Q | 稽核總結報告內容不包括下列何者? | |
| 稽核時間表之稽核計畫 | ||
| 主要稽核發現的摘要 | ||
| 內容保密性質之聲明 | ||
| v | 預定下次稽核日期 | |
| 任何未解決之分歧意見 | ||
| Q | 實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者? | |
| 風險評鑑活動狀態 | ||
| v | 實驗室的財報收入狀況 | |
| 預防與矯正措施狀態 | ||
| 影響系統的變更處 | ||
| 稽核結果 | ||
| Q | 稽核人員應具備要素下列何者為非? | |
| v | 現場技術教導 | |
| 稽核技巧 | ||
| 專業領域知識 | ||
| 良好行為特質 | ||
| 溝通能力 | ||
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