| 題庫總數：15 |
| 是非題：0 |
| 選擇題：15 (A：3、B：2、C：2、D：3、E：5) |
| 多選題：0 |
| roddayeye整理 |
| Q |
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有關下列稽核發現，何者為非? |
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不符合可予以分級 |
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不符合應與受稽核者共同檢討 |
| v |
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有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定 |
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不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄 |
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稽核證據應依據稽核準則加以評估 |
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| Q |
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取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者? |
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相關法規 |
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作業規範 |
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實驗室程序書 |
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機構要求 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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稽核證據資料來源可能來自於? |
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文件與紀錄審查 |
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現場業務執行表現觀察 |
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可重複性工作紀錄查證 |
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關鍵人員諮詢 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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下列之稽核結果，何者不具約束力? |
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稽核開立缺失 |
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3類之缺失 |
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要求缺失改善期限 |
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缺失要求現場複查 |
| v |
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建議事項 |
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| Q |
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稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體? |
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稽核方案管理者 |
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受稽核者 |
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稽核委託者 |
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稽核小組 |
| v |
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2+3 |
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| Q |
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稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非? |
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具道德觀 |
| v |
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好辯/主觀 |
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有自信、果斷 |
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觀察敏銳 |
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心胸開闊、能變通 |
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| Q |
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生物風險管理審查之結果在於? |
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改善生物風險管理系統效能 |
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攸關要求及風險評鑑的改善事項 |
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資源需求 |
| v |
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1+2+3 |
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1+3 |
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| Q |
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生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ? |
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每季至少一次 |
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每半年至少召開一次 |
| v |
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每年至少開召一次 |
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沒限定召開時間與頻率 |
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可以以一般實驗室會議取代 |
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| Q |
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對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證? |
| v |
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實驗室主動提供的資訊 |
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適當抽樣資訊 |
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資料摘要、分析及績效指標 |
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資料庫與網站 |
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測試過程的資訊 |
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| Q |
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實驗室定期審查生物風險管理系統之目的? |
| v |
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確保其適合性、適當性和有效性 |
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確保不發生生物危害風險 |
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風險責任分擔 |
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資源共享 |
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清查生物材料 |
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| Q |
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實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括? |
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資金 |
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人力 |
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物資 |
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實際設施 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何? |
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有資料證據可查證 |
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與標準要求不相符 |
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經適當判斷與評估 |
| v |
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以上皆是 |
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以上皆非 |
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| Q |
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稽核總結報告內容不包括下列何者? |
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稽核時間表之稽核計畫 |
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主要稽核發現的摘要 |
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內容保密性質之聲明 |
| v |
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預定下次稽核日期 |
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任何未解決之分歧意見 |
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| Q |
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實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者? |
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風險評鑑活動狀態 |
| v |
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實驗室的財報收入狀況 |
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預防與矯正措施狀態 |
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影響系統的變更處 |
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稽核結果 |
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| Q |
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稽核人員應具備要素下列何者為非? |
| v |
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現場技術教導 |
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稽核技巧 |
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專業領域知識 |
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良好行為特質 |
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溝通能力 |
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