實驗室導入實驗室生物風險管理系統經驗分享《解答》

題庫總數：10
是非題：5 (○：3、╳：2)
選擇題：5 (A：1、B：1、C：2、D：1)
多選題：0
roddayeye整理
Q		主管機關得對轄區設有生物安全第一~第三等級實驗室，或保存、使用第一~第三等級危險群病原體或非管制性病原之生物毒素之設置單位，進行查核，下列敘述何者為非?
		中央主管機關得對保存、使用第三級以上危險群病原體或管制性病原之設置單位，進行查核
		地方主管機關得對轄區設有第二等級實驗室之設置單位，進行查核
v		地方主管機關得對設有高防護實驗室之設置單位，進行查核
		設置單位對於主管機關之督導或查核，不得規避、妨礙或拒絕。

Q		實驗室生物風險管理系統(CWA15793)的管理架構和ISO15189或ISO17025的管理架構差距甚大，完全不相容。
		○
v		╳

Q		著手導入實驗室生物風險管理系統(CWA15793)最重要的工作之一就是對規範條文的要求熟悉和理解。
v		○
		╳

Q		實驗室生物風險管理系統(CWA15793)所強調的管理面向是生物安全及生物保全。
v		○
		╳

Q		著手導入實驗室生物風險管理系統(CWA15793)不需要了解現行實驗室的運作及管理狀況。
		○
v		╳

Q		實驗室生物風險管理系統之最高管理階層的職責為?
		承擔組織生物風險管理系統最終職責
		定期參與生物安全會議
		監督及審查生物風險管理運作績效
v		以上皆是。

Q		所謂Gap analysis是指在充分掌握目前實驗室管理狀況和理解即將導入的另一個管理系統(如：實驗室生物風險管理系統CWA15793)之後，比較兩者之間的差異性並匯整出現行實驗室管理系統不足或需要再加強的部分。
v		○
		╳

Q		依據感染性生物材料管理辦法(2016.12.13修正)，設置單位對於第二級以上危險群病原體及生物毒素之管理，下列敘述何者正確?
		設置單位人員達五人以上，應設生物安全專責人員
v		設置單位人員達五人以上，應設生物安全會
		設置單位不論人數，皆應設置生物安全專責人員
		設置單位僅須建立適當之生物安全管理機制。

Q		針對現場訪視主要目的及內容，下列敘述何者有誤?
v		現場訪視等同外部稽核，若有缺失會影響到ISO 17025認證證書之有效性
		現場訪視文件審查主要包含自評表提及的文件及其佐證資料
		確認實驗室環境、設備及風險鑑別的結果是否洽當
		訪視委員確認設置單位是否已符合文件化的計畫與生物風險管理規範要求。

Q		針對生物風險管理審查，下列敘述何者有誤?
		應在規劃之期間內，進行審查
		審查資料須包括：風險評鑑活動狀態、事故/不良事件調查、是否符合標準操作程序與工作說明
v		管理審查目的為確保設置單位符合文件化的計畫與生物風險管理規範要求
		管理審查應包括改進時機的評估，以及變更系統、程序、政策和目標的必要性。