| 題庫總數：15 |
| 是非題：5 (○：3、╳：2) |
| 選擇題：10 (A：4、B：0、C：2、D：4) |
| 多選題：0 |
| roddayeye整理 |
| Q |
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設置單位應依預定排程審查病原體及生物毒素庫存清單，審查間隔應依病原體及生物毒素危害風險而定。 |
| v |
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○ |
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╳ |
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| Q |
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以下職務何者非「實驗室生物風險管理規範及實施指引」中必要設置的角色? |
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最高管理階層 |
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生物安全主管 |
| v |
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警衛 |
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科學管理者 |
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| Q |
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風險管理方法須包含管制計畫，以下何者為必要之管制項目? |
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計畫執行負責人 |
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所利用的資源(如人力與預算) |
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實施時程表 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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有關實驗室生物風險管理系統所規範的檢查與管理審查要求，下列何者不適當？ |
| v |
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管理審查結果最重要的輸出為資源需求，避免實驗室資源匱乏無法運作 |
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不符合事項管制措施應予以記錄 |
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實驗室應確保已有適當措施，將病原體及生物毒素庫存量減至最低 |
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人員訓練紀錄是生物風險管理系統中重要需留存之紀錄之一 |
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| Q |
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設置單位應採行措施，依「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求排除不符合事項的起因，進而防止其再發生，矯正措施與所遭遇的不符合事項影響不需相呼應。 |
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○ |
| v |
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╳ |
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| Q |
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設置單位應建立與維持文件化程序，藉此明訂 、記錄、及分析病原體與生物毒素相關的意外事件與事故，並從中學習 。 |
| v |
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○ |
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╳ |
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| Q |
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設置單位應建立、管制及維持紀錄、文件 及資料，確保這些紀錄、文件與資料符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」之哪些要求? |
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保持清晰 |
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易識別 |
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可檢索 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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SMART原則不包含下列何項? |
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明確(specific) |
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可衡量(measurable) |
| v |
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行動(action) |
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實際(realistic) |
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| Q |
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有關生物風險管理系統的稽核，下列敘述何者為非？ |
| v |
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至少每季要辦理一次 |
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稽核的準則包括設置單位的文件內容與實驗室生物風險管理規範 |
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稽核缺失需於一定期限內改善，不可受到不當延誤 |
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稽核缺失改善的追蹤活動，應包括對所採取的行動進行查證與提報查證結果 |
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| Q |
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設置單位應識別所有相關法規要求，確保生物風險管理系統符合相關規定之以下何種特性? |
| v |
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符合性 |
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遵從性 |
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連續性 |
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延續性 |
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| Q |
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控制措施能通過下列何種措施監控? |
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定期稽核 |
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調查事故與意外事件，以改進控制措施及其實施狀況 |
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發現問題時，利用矯正措施通報流程 |
| v |
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以上皆是? |
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| Q |
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設置單位應確保不符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求之處被鑑別並予以管制，確認不符合事項的性質與任何後續採行措施予以消除。 |
| v |
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○ |
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╳ |
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| Q |
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意外事件/事故調查流程項目，以下何者為非? |
| v |
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對失職員工究責 |
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具體指定支援系統所要求的文件 |
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鑑別保全專業人員可能或必需與執法人員相互協調的情境 |
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管理階層須參與重大事件的調查 |
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| Q |
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生物風險管理系統欲有效處理不符合事項，需要採用系統化方法。該方法須包含以下何者? |
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分析不符合事項對其他生物風險管理層面所造成的衝擊，以及分析潛在效應的矯正行動 |
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將相關不符合事項、矯正及預防措施，傳達給受到影響者知悉 |
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依變更內容修訂生物風險管理與文件 |
| v |
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以上皆是 |
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| Q |
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查核與稽核應每半年執行一次，進而判斷生物風險管理系統，是否符合文件化的計畫與「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求，以有效落實與維持。 |
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○ |
| v |
|
╳ |
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